大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一种复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在大肠杆菌的多种细胞活动中发挥着关键作用，广泛参与基础代谢途径，如糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸的生物合成，对细菌的生存与生长至关重要。

大多数生物制药公司选择大肠杆菌作为重组蛋白表达的宿主系统，因其操作简便且成本低廉。这些重组蛋白通常作为治疗药物，因此要求高度纯化。然而，HCP作为生物制药工艺过程中产生的杂质，若超过一定含量，可能引起免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留检测成为抗体/蛋白药物等产品研发与质控中的重要分析项目，HCP残留数值越低，产品的质量控制越好。

HCP监管要求

相关药典和法规对HCP的监管要求如下：

• 美国药典（USP）: USP<1132章节规定，药品中的HCP应使用灵敏度较高的方法检测，其含量应低于检测限，通常小于100ppm。
• FDA法规: 要求使用灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限（通常小于100ppm）。
• 欧洲药典（EP）: EP2634中规定，生物制品中HCP的含量应小于0.1%。
• 中国药典: 2020年版《中国药典》三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需低于0.1%，相当于小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地监测与控制HCP杂质的含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在。

HCP常用检测方法

确保生物制品质量与安全性至关重要的HCP残留检测手段主要包括：

• 基于免疫的检测：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的检测：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的检测：液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为满足科研用户的需求，尊龙凯时推出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒！此新产品旨在以高灵敏度检测样本中的HCP残留量，操作简便、快速，实验可在1小时内完成，极大缩短实验时间，成为优化纯化工艺、把控生产流程的有力工具。

产品特点

• 灵敏度高：定量下限低至183 ng/ml；
• 定量范围广：0.39 ng/mL – 25 ng/ml；
• 特异性强：高度结合E. coli HCP。

作为尊龙凯时的专业合作伙伴，我们提供全面、可靠的试剂产品，支持您的科研工作。如果您对尊龙凯时的E. coli HCP One Step ELISA Kit感兴趣，欢迎致电咨询或添加我们的产品专员，以获取更多产品信息与报价。

咨询电话：027-65279366