2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（称为“泰诺麦博”或“Trinomab”）自主研发的全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款革命性药物将为破伤风的预防带来新的突破，提供更安全、更高效的保护，改变全球患者的防疫现状。

新替妥®被认定为泰诺麦博申请的I类新药，作为升级版的“破伤风针”，专为成人破伤风紧急预防而设计。通过肌内注射，新替妥®能够快速显效，达到紧急保护的效果。它不需要皮试、留观（门诊患者）和体重、伤口大小的区分，一次注射即可实现全面保护。

破伤风是一种严重且潜在致命的疾病，全球每年有上百万病例。在没有医疗干预的情况下，其病死率接近100%；即使接受积极治疗，病死率仍然高达30%～50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤和动物粪便中，若通过伤口侵入人体，极易引发严重感染。因此，实施及时有效的预防措施至关重要。

目前常见的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品存在较高过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，因此在许多发达国家已被淘汰。早在1991年，世界卫生组织（WHO）便将TAT排除在全球基本推荐药物目录之外。WWf类药物以人血浆为原料，常面临“供不应求”的情况，且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响患者的及时救治，还给全球公共卫生系统带来了巨大压力。

新替妥®作为首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，相比于传统的“破伤风针”，具有众多显著优势：安全性方面，临床研究显示没有血清病报告，且无需皮试和留观，大幅简化了给药流程，根本上消除了因皮试假阴性导致的过敏性休克的风险；在优效性上，新替妥®在给予后12小时，954%的患者达到了保护水平，显著高于HTIG组的532%；在可控性方面，新替妥®采用基因重组技术，确保了产品的高度均一性和稳定性，显示出超越同类产品的一致性。

此外，新替妥®以基因工程技术生产，彻底摆脱了对“人血”和“马血”的依赖。泰诺麦博已经建立了GMP认证的商用生产基地，确保了产品的稳定量产，解决了传统破伤风人免疫球蛋白的供应难题。这一突破性药物的研发成果也得到了全球监管机构的高度认可。

我国破伤风的防控面临的挑战依然严峻。北京大学人民医院急诊外科副主任王传林表示，虽然2012年我国已消除新生儿破伤风，但非新生儿破伤风依然是一个重要的公共卫生问题。随着新替妥®的问世，该领域的防控选择更加丰富。

广州医科大学附属第一医院急诊科主任梁子敬提到，新替妥®在III期临床试验中显示了速效性、安全性和可及性，期待其上市后为全球破伤风预防和治疗带来更优的解决方案。

泰诺麦博董事长兼CTO廖化新博士强调，新替妥®是利用公司核心技术——天然全人源单克隆抗体研发平台HitmAb®开发的，展现了其巨大的潜力。未来，基于此平台，将有更多优质药物问世。

随着新替妥®的上市，泰诺麦博再次在生物医药领域取得突破，极大地缓解了人血浆制品的原料供应压力，推动了该领域药物更安全、高效的发展。泰诺麦博将继续致力于创新药物研发，保障人类健康，助力公共卫生事业的发展。

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